化粧品や食品、サプリメント(いわゆる健康補助食品)のヒト皮膚への影響を調べるために、一般のモニターをリクルートしてヒト試験(モニターテスト)による皮膚計測を受託しています。モニターテストは、お客様から受託依頼を頂きましたら、以下の流れに従って行われ、皮膚計測、データの解析、ご報告を行います。モニターテスト受託の場合、契約書を締結し、弊社設置の倫理委員会(社内、必要に応じて社外)での承認を得た後に、リクルートを開始いたします。
受託依頼に続いて試験委託基本契約書を交わします。
 |
|---|
本試験品のモニターテスト実施への承認を出します。具体的には以下の手続きが必要です。
・試験実施にあたる詳細な試験計画書提出(弊社担当者作成)
| (1) | 化粧品の場合 |
| ･ | 試験製品の安全性の実証 |
| 必要に応じ、書類の提出をお願いします。市場実績のない新規成分が配合されている場合、安全性に関する証明書が必要になります。 | |
| ･ | インクリニックテスト実施 |
| 弊社仕様に従って使用テストを行います。 | |
| (2) | 食品の場合 (←モニターへのリスクが高いとき) |
| ･ | 原材料成分の提示 |
| 市場実績のない新規成分を原料としている場合、安全性に関する証明書が必要になります。 |
モニター担当者がモニターリクルート会社と連携して、以下の書類を作成します。(下記書類は弊社担当者作成)
- モニターリクルート仕様書
- 被験者へのモニター時注意事項
- モニター同意書(リスク説明あり)
下記リンク先のモニターの皮膚計測初日の流れをご参照ください。
モニターへの説明、テスト品の受け渡し等はモニター担当者が行い、テストの二重盲検性を確保します。
次回皮膚計測の案内、モニターからの問い合わせにはモニター担当者が対応します。
皮膚計測データならびにアンケート、各種データを集計解析し、テスト品群と対商品群間の有意差検定を行い、報告書を作成します。
(報告書を作成する前に、ご希望があれば中間報告書、速報等を作成し提出(無料)します。)
報告書を提出後、ご依頼があれば報告会(無料)を実施いたします。
終了時に請求書を発行し、お支払いいただきます。
